醫療器械二類有哪些？包括哪些范圍？
發布時間： 2023.7.19
醫療器械二類有哪些
一、二類醫療器械定義及分類
1、定義：二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得認可，技術成熟。
2、第二類醫療器械的分類：
(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；
(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；
(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；
(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；
(e)止血創護敷料類(6864)：水膠體敷料、止血粉等；
(f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。
醫療器械二類有哪些
二、根據《分類目錄》，二類醫療產品的范圍主要包括以下幾項：
1、外科手術器械；
2、眼科用儀器及設備；
3、體外循環及血液處理設備及其相關器具；
4、口腔科材料及相關制品；
5、臨床檢驗分析儀器設備及其相關用品。
三、開辦二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
1.企業負責人應具有中專以上學歷或處級以上職稱。
2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或者中級以上職稱，
3.企業內處級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相對比列。
4.企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
5.有與所生產產品及規模相匹配的生產、倉儲場地及環境。
6.具有相應的生產設備。
7.企業應收集并保存與企業生產、營業有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
8.生產無菌醫療器械的，應具有符合規定生產場地。