醫療器械經營備案憑證辦理條件及流程
發布時間： 2022.9.26
醫療器械經營備案憑證辦理條件：
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術
醫療器械經營備案憑證辦理條件及流程
第二類醫療器械經營備案憑證辦理的方法：
1.聯系辦理機構，像飛速度這樣有經驗的代辦機構可以幫助企業辦理，通常3個工作日內可以辦理完成，這也是辦理相關資質更省時省力的辦法，可以供大家參考下。
2.準備相關資料，包括營業執照，企業的法定代表人、負責人的相關身份證明以及復印件;企業經營地址、場所等相關租賃協議;企業經營設備和目錄;其他相關申報材料等。
3.然后經辦人到質監局辦理組織機構代碼證。
4.到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。
醫療器械經營備案憑證辦理條件及流程
第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程
(一)辦理流程
備案憑證辦理入口
1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。
(二)需要資料
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、組織機構與部門設置說明;
4、經營范圍、經營方式說明;
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
9、經辦人授權證明;
10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;
12、其他證明材料。
需要注意的是!
(1)以上材料均需加蓋藥房原印章;
(2)上傳文件要求PDF或圖片格式，最大限制為10M;
(3)注冊時請牢記郵箱地址和密碼，以便事后證照變更再次登錄;
(4)提交的12項電子材料，“※”項為必須上傳項。
醫療器械經營備案憑證辦理條件及流程
二類醫療器械經營備案憑證有效期
有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。