怎么辦理三類醫療器械經營許可證
發布時間： 2022.9.26
什么行業和經營范圍需要辦理三類醫療經營許可證呢？
下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經營內容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、 CT 、核磁共振等。第三類醫療器械經營許可證是最高風險等級，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。如果是藥店等店面需要辦理第三類醫療器械經營許可證， 下面給大家介紹一下 第三類醫療器械經營許可證辦理材料、辦理條件 等，大家可以參考一下，但是由于政策會有實時變化和調整，建議大家可以隨時在線或者電話咨詢哦。
怎么辦理三類醫療器械經營許可證
一、第三類醫療器械許可證辦理材料
1 、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2 、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3 、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4 、經營場所、倉庫布局平面圖。
怎么辦理三類醫療器械經營許可證
5 、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7 、經營質量管理規范文件目錄。
8 、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
9 、倉儲設施設備目錄。
10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
怎么辦理三類醫療器械經營許可證
二、第三類醫療器械許可證辦理條件
1 、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 ;
2 、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所 ;
3 、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房 ;
4 、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度 ;
5 、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持 ;
6 、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。