廣州注冊醫療器械公司的流程及條件
發布時間： 2022.10.14
廣州注冊醫療器械公司，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
上海注冊醫療器械公司的流程及條件
廣州注冊醫療器械公司，申請生產許可證：
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
辦理二類醫療器械經營備案所需資料:
1、營業執照復印件
2、法定代表人;企業負責人;質量負責人的身份證明;學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍;經營方式說明
5、經營場所;庫房地址的地理位置圖;平面圖;房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6、經營設施;設備目錄
7、經營質量管理制度;工作程序等文件目錄
8、授權委托書
廣州注冊醫療器械公司的流程及條件
第三類醫療器械許可證辦理材料
1 、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2 、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3 、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4 、經營場所、倉庫布局平面圖。
5 、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
上海注冊醫療器械公司的流程及條件
6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7 、經營質量管理規范文件目錄。
8 、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
9 、倉儲設施設備目錄。
10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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