怎樣辦理醫療器械經營許可證？
發布時間： 2022-04-08
大家知道銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證嗎，以及要如何辦理嗎？今天立業小編帶大家了解一下。
一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證
按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。
二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證
按照國家醫療器械經營監管法律法規，企業同時經營不同管理類別醫療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即，企業同時經營一類、二類、三類醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。
三、一類、二類、三類醫療器械的舉例
拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發，在此對醫療器械分類做個通俗說明：
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
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