申請醫療器械許可證需要哪些條件
發布時間： 2022-09-02
常見的第三類醫療器械有哪些??
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。?
醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
醫療器械經營許可證行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；.
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 .
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣州市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
辦理醫療器械經營許可證所需材料:
(一)營業執照復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
醫療器械經營許可證辦理程序：
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內-次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
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