三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
發(fā)布時(shí)間： 2022-09-06
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營，必須要辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開始公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資?例，股東等?份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3.質(zhì)量管理?件等；
4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)?員證書、?份證明與簡歷；
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6.公司章程、股東會(huì)決議等；
7.其它相關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派??三名審核員?企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)?整改，如整改后仍不滿?要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)?站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)?公示，公示后?異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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