美瞳屬于幾類醫療器械
發布時間： 2022-12-9
美瞳屬于幾類醫療器械
美瞳屬于第三類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》同時規定了國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據相關情況進行調整。分類規則和分類目錄定期向社會公布。目前，國務院藥品監督管理部門即為國家藥品監督管理局，根據其網站上發布的《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號），眼科矯治和防護器具下邊的接觸鏡（隱形眼鏡包括美瞳）和接觸鏡護理產品（護理液、消毒液）均屬于第三類醫療器械。
什么是第三類醫療器械
根據國務院發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）的規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。可見，美瞳等產品被分為第三類醫療器械，往往是因為風險程度較高。
銷售美瞳需要取得資質
《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，由經營企業向市級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可并提交相關材料。受理部門及時審查，對于符合條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證。銷售美瞳需要申請資質，取得資質后方能銷售。
相關處罰規定
《醫療器械監督管理條例》規定，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由藥品監督管理部門沒以收違法所得并處以罰款：違法經營的貨值不足1萬的，處5萬以上15萬以下罰款；違法經營的貨值超過1萬的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
總之，美瞳屬于監管最嚴的第三類醫療器械，銷售美瞳需要取得相關經營資質，沒有經營資質銷售美瞳屬于違法行為，將會受到行政處罰，罰款金額5萬起步。
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