自測盒屬于幾類醫療器械
發布時間： 2022-12-15
自測盒屬于幾類醫療器械
自測盒屬于三類醫療器械，分類編碼：6840. 國內 涉及生產的需要申請醫療器械產品注冊證+醫療器械生產許可證，由藥品監督管理總局審批發證，證書有效期五年。涉及銷售經營的企業，需要申辦醫療器械經營許可證方可以進行銷售，三類醫療器械經營許可證由市級藥監部門審批發證。
三類申請醫療器械經營許可證要求：
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
三類醫療器知械許可證注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
醫療器械許可證申請流程：
1.經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部
內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
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