醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類的區(qū)別
發(fā)布時間： 2023.5.17
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。該資質(zhì)分為三類，其中一類是不需要辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類才是需要辦理許可證。那具體知識點(diǎn)我們下文來分享下，希望通過文章讓您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有更多認(rèn)識。
一、什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的效果不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運(yùn)用旨在到達(dá)下列預(yù)期目的：
(1) 對疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(3) 對解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調(diào)理;
(4) 妊娠操控。
二、醫(yī)療器械的分類及處理
醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度施行分類處理。第一類是指，經(jīng)過常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。
第一類是風(fēng)險程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。
第二類是指，對其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。
第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風(fēng)險，對其安全性、有用性有必要嚴(yán)格操控的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風(fēng)險，需求采納特別措施嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類的區(qū)別
三、常用醫(yī)用器械目錄
01第一類醫(yī)療器械
根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;
一般病床、輪椅等;
一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼等。
02第二類醫(yī)療器械
(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計(jì)、血壓計(jì);
(b)物理治療及恢復(fù)設(shè)備類(6826) ：磁療用具;
(c) 臨床查驗(yàn)分析儀器類(6840) ：
家庭用血糖分析儀及試紙;
(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;
(e) 止血創(chuàng)護(hù)敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;
(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03第三類醫(yī)療器械
A 一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械：
1 、一次性運(yùn)用無菌注射器;
2 、一次性運(yùn)用輸液器;
3 、一次性運(yùn)用輸血器;
4 、一次性運(yùn)用麻醉穿刺包;
5 、一次性運(yùn)用靜脈輸液針;
6 、一次性運(yùn)用無菌注射針;
7 、一次性運(yùn)用塑料血袋;
8 、一次性運(yùn)用采血器;
9 、一次性運(yùn)用滴定管式輸液器。
B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：
1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;
2、骨釘、骨板等;
C 一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械：
1、眼鏡及護(hù)理用液;
2、體外確診試劑;
3、可吸收止血材料;
4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。
其他外科物：
1、血管支架及其運(yùn)送系統(tǒng);
2、人工血管;
3、心臟瓣膜;
4、人工器官等。
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