三類醫療器械許可證經營范圍都有哪些？是否可 以經營二類的？
發布時間： 2022-10-11
三類醫療器械許可證經營范圍：
銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫
用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨
床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(
不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑
、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
國家對醫療器械實行分類管理：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
三類醫療器械許可證經營范圍都有哪些？是否可以經營二類的？
有三類的醫療器械許可證是否可以直接銷售二類醫療器械？
不可以的。
第一、經營范圍對應的產品不一樣；屬于違法經營，如涉嫌超經營范圍生產售賣
口罩，構成違法經營，會面臨相應的行政處罰。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。例如常見的醫用口
罩、額溫槍、體溫計等。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性
、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：一次性使用無菌注射器等。第二、管
理制度不一樣；
因為根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫療器
械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需要許可和備
案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
建議做一個二類醫療器械備案憑證，最快一天。
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以經營二類的？的內容，希望對您有所幫助。