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醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制...3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別...
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申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理需要的材料
1、工商營業(yè)執(zhí)照。2、申請報告。3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷
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一類醫(yī)療器械許可證該如何辦理
一類醫(yī)療器械不需要許可證，目前實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案
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二類器械許可證該如何辦理
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件；3、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；4、企業(yè)組織機構(gòu)圖與職能；5、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)布局平面圖（注明面積）、租賃協(xié)議和出租方產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；6、質(zhì)量管理制度文件目錄；7、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件和授權(quán)代理書；8、申報資料真實性的自我保證聲明。
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三類醫(yī)療器械許可證該如何辦理
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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醫(yī)療器械許可證有效期
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
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