三類申請醫療器械經營許可證要求
發布時間： 2022.12.6
三類申請醫療器械經營許可證要求
醫療器械三類要是想進行市面銷售的話需要按照規定要辦理醫療器械三類經營許可證的，
三類申請醫療器械經營許可證要求：
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
三類申請醫療器械經營許可證要求
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。